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机构名称
药物临床试验机构办公室
负 责 人
刘天舒
机构地址
（湘）长沙市岳麓区麓山路58号
邮    编
410006
电    话
0731-88883760
传    真
0731-88854265
邮    箱
zyyjy265@126.com
主
要
职
能
1、机构办公室主任负责机构的全面日常管理，副主任协作。
2、根据申办者要求和SFDA的新药临床试验批件精神，落实试验专业及项目组人员、项目负责人，布置新药研究任务的具体要求。
3、组织项目负责人撰写有关新药的临床试验研究方案等标准文件，并组织相关专家进行设计论证，与申办者合作组织临床协调会议。
4、负责与医学伦理委员会联络，向医学伦理委员会提出申请，并对医学伦理委员会提出的有关问题作出必要的解释。
5、根据新药试验方案要求，与申办单位具体协商临床试验相关事宜，根据医院规定初步洽谈新药临床试验合同。
6、根据GCP的要注，具体组织机构工作人员有计划的进行业务培训。在每一新药临床试验项目开始前，组织研究者学习临床试验方案和临床试验的注意事项。向主管领导提交组织国内外业务交流、讲学和培训计划。
7、监察各项新药临床试验任务的实施过程是滞符合GCP的要注，定期与不定期监察、抽查在研药物的进度与质量。并将结果报告机构主管领导。
8、审核已完成的新药临床试验研究病例与CRF表等原始材料及总结报告。
9、定期组织召开机构各专业人员会议，通报机构工作情况。
10、定期向机构主管领导汇报临床试验工作和研究情况，并布置下一阶段的工作。
11、完成领导交办的其他任务。